Introduksjon til Capecitabine API Powder
Capecitabine API-pulver(CAS No.154361-50-9) er et oralt prodrug av 5-fluorouracil (5-FU) som tilhører fluoropyrimidinklassen. Dens mekanisme involverer en tre-trinns enzymatisk aktiveringsprosess med selektiv konvertering i tumorvev.
API har vært gjenstand for klinisk utvikling siden slutten av 1990-tallet, med etablerte referanser i den publiserte litteraturen for anvendelser i solide svulster, inkludert kolorektal-, mage-, bryst- og bukspyttkjertelkreft.
Vår Capecitabine API er produsert ved hjelp av en proprietær synteseprosess designet for å oppnå farmasøytisk -renhet (større enn eller lik 99 %) med kontrollerte urenhetsprofiler. Produktet tilbys i samsvar med USP og EP referansestandarder for å støtte kravene til farmasøytiske produsenter, CMOer og forskningsinstitusjoner.
For formuleringsutvikling, regulatoriske innsendinger eller forskningsapplikasjoner, vennligst kontakt dine interne tekniske og regulatoriske team for å sikre samsvar med gjeldende regionale krav.
Spesifikasjoner for Capecitabine API Powder
|
Parameter |
Spesifikasjon |
Testmetode |
|
Produktnavn |
Capecitabine API-pulver |
- |
|
CAS-nummer |
154361-50-9 |
- |
|
EINECS-nummer |
603-545-8 |
- |
|
Molekylær formel |
C16H22FN3O8 |
- |
|
Molekylvekt |
359.35 |
- |
|
Utseende |
Hvitt til off-hvitt krystallinsk pulver |
Visuell inspeksjon |
|
Renhet (HPLC) |
99.47% |
USP |
|
Totalt innhold av urenheter |
Mindre enn eller lik 1,0 % |
HPLC |
|
Individuell urenhet |
Mindre enn eller lik 0,5 % |
HPLC-MS/MS |
|
5-Fluorocytidin Urenhet |
Mindre enn eller lik 0,3 % |
HPLC |
|
5-FU nedbrytningsprodukt |
Mindre enn eller lik 0,2 % |
HPLC |
|
Tap ved tørking |
Mindre enn eller lik 0,5 % |
USP |
|
Rester ved tenning |
Mindre enn eller lik 0,1 % |
USP<281> |
|
Heavy Metal Grenser |
Bly (Pb): Mindre enn eller lik 10 ppm (Som): Mindre enn eller lik 2 ppm Kvikksølv (Hg): Mindre enn eller lik 0,5 ppm Kadmium (Cd): Mindre enn eller lik 1 ppm |
ICP-MS |
|
Resterende løsemidler |
Ethanol: ≤5000ppm> Diklormetan: Mindre enn eller lik 600 ppm Acetonitril: Mindre enn eller lik 410 ppm løsemidler: Mindre enn eller lik 50 ppm |
Gasskromatografi (USP |
|
Smeltepunkt |
110–114 grader |
DSC |
|
Assay (styrke) |
99,42 % (på tørket basis) |
HPLC-titrering |
|
Lagringsstabilitet |
48 måneder ved -20 grader (forseglet, uttørket)36 måneder ved 2–8 grader (tørket)6 måneder ved 25 grader (tørket) |
|
|
Emballasje |
Aluminiumsfolieposer (1 kg/5 kg/25 kg) eller fiberfat (25 kg) med vakuum-forseglet nitrogenspyling; sterile hetteglass (100g/500g) for forskningsbruk |
|
Kvalitetssikring av Capecitabine API Powder
Vi opprettholder et strengt kvalitetsstyringssystem for å sikre at Capecitabine API Powder oppfyller de høyeste globale farmasøytiske standardene for onkologiske APIer:
•Internasjonale sertifiseringer:GMP, ISO 9001:2015, ISO 14001 USP Reference Standard Compliance.
•Omfattende testing:Hver batch gjennomgår 250+ kvalitetstester, inkludert renhet (HPLC), urenhetsprofilering (HPLC-MS/MS), screening av tungmetaller (ICP-MS), gjenværende løsningsmiddelanalyse (GC), stabilitetstesting (ICH Q1A/Q1B) og mikrobiologisk testing (totalt aerobisk mikrobielt antall 10 til eller FU). Et fullstendig analysesertifikat (COA) leveres med hver bestilling, som beskriver batchspesifikke-resultater og samsvar med globale farmakopeer.
• Sporbarhetssystem:Hver batch er tildelt en unik sporbarhetskode, som muliggjør ende-til-sluttsporing av råvarer (hentet fra GMP-sertifiserte leverandører), produksjonsprosesser (sanntids-prosessanalytisk teknologi, PAT), testresultater og fraktdata-som sikrer full åpenhet om nødvendig for regulatoriske revisjoner.
•Forskriftsstøtte:Dedikerte regulatoriske team leverer omfattende dokumentasjon, inkludert MSDS, opprinnelsessertifikat og regionale regulatoriske erklæringer-som akselererer kundeproduktregistrering og markedstilgang.
Hvorfor velge vårt Capecitabine API-pulver?
For profesjonelle kjøpere innen farmasøytisk og forskningssektoren tilbyr Capecitabine API Powder uovertruffen verdi:
•Farmasøytisk-Renhet og styrke:Større enn eller lik 99 % HPLC-verifisert renhet og streng urenhetskontroll sikrer konsistent klinisk effekt og sikkerhet, og reduserer formuleringsrisiko og regulatoriske hindringer for onkologiske medisiner.
•Kunde-Sentrisk tjeneste:Fleksible emballasjealternativer (1 kg til 10 000 kg), konkurransedyktige bulkpriser med volumrabatter og responsiv teknisk støtte (rådgivning om formuleringer, stabilitetsdata, regulatorisk veiledning) skreddersydd til onkologisk API-spesifikke behov.
Enten du trenger Capecitabine API Powder for kommersielle farmasøytiske formuleringer, kliniske studier eller biomedisinsk forskning, leverer produktet vårt konsekvent kvalitet, ytelse og samsvar-støttet av flere tiår med ekspertise innen produksjon av onkologisk API og en forpliktelse til å fremme kreftbehandling globalt.
TNJONEProduktene er kun utviklet for forskning og industriell bruk. Ikke beregnet for kliniske eller medisinske formål.
Populære tags: capecitabine api cas 154361-50-9, Kina capecitabine api cas 154361-50-9 produsenter, leverandører, fabrikk
